jueves, 14 de octubre de 2010

Datos estadisticos aplicados en el control de calidad en el laboratorio clinico

Aunque inicialmente el control de calidad se aplicó solo a la fabricación industrial, enseguida se extendió su radio de acción a la prestación de servicios, donde también podemos incluir el área de salud, aunque dentro del entorno médico hay sectores que por sus características, más asimilables a la industria, tienen una mayor tradición en el empleo del control de calidad; como son los laboratorios de análisis clínicos (hematología, bioquímica o microbiología), o los bancos de sangre. Sin embargo las técnicas han sido utilizadas también en otros entornos, como puede ser por ejemplo en la monitorización de fallos en operaciones quirúrgicas, y su campo de aplicación está limitado tan sólo por nuestra imaginación, ya que cualquier actividad humana es susceptible de ser cuantificada y por tanto monitorizada para mejorar su calidad, desde el tiempo de espera de un paciente que acude a consulta, hasta el porcentaje de pacientes que cumplen adecuadamente el tratamiento prescrito, o el mismo registro de datos en la historia clínica del paciente.
Un elemento fundamental en la filosofía del control de calidad moderno es la utilización generalizada de procedimientos científicos, incluidos los métodos estadísticos, en la planificación, recogida de datos y análisis de los mismos, de tal forma que las decisiones no se sustenten en meras conjeturas.

GRAFICOS DE CONTROL.
en ellos se representa a lo largo del tiempo el estado del proceso que estamos monitorizando. En el eje horizontal X se indica el tiempo, mientras que el eje vertical Y se representa algún indicador de la variable cuya calidad se mide. Además se incluye otras dos líneas horizontales: los límites superior e inferior de control, escogidos éstos de tal forma que la probabilidad de que una observación esté fuera de esos límites sea muy baja si el proceso está en estado de control, habitualmente inferior a 0.01.
Así pues el control estadístico de calidad tiene como objetivo monitorizar de forma continua, mediante técnicas estadísticas, la estabilidad del proceso, y mediante los gráficos de control este análisis se efectúa de forma visual, representando la variabilidad de las mediciones para detectar la presencia de un exceso de variabilidad no esperable por puro azar, y probablemente atribuible a alguna causa específica que se podrá investigar y corregir.
A la hora de analizar los datos en un proceso de control calidad tenemos que diferenciar tres casos según la característica medida:
* La variable es medible numéricamente, por ejemplo un tiempo.
    * Se estudia un atributo o característica cualitativa que el proceso posee o no posee, por ejemplo el paciente cumple o no cumple adecuadamente el tratamiento
 * Se cuenta el número de defectos en el producto o situaciones inadecuadas en la prestación del servicio

sábado, 9 de octubre de 2010

Elementos Estadísticos en Control de Calidad


Medidas de dispersión:
Rango:
n  Es la primera medida que vamos a estudiar, se define como la diferencia existente entre el valor mayor y el menor de la distribución,. Lo notaremos como R. Realmente no es una medida muy significativa e la mayoría de los casos, pero indudablemente es muy fácil de calcular.
Desviación:
 Es la diferencia que se observa entre el valor de la variable y la media aritmética. La denotaremos por di .  
         Desviaciòn media.
n  Es la media de los valores absolutos de las desviaciones, y la denotaremos por dm.
Varianza:
n  Es la media de los cuadrados de las desviaciones.

Graficas de datos estadísticos para la construcción de cartas control

Grafica de Levey Jennings:
El instrumento más utilizado es la Gráfica de Control o de Levey-Jennings, en la que se representa la magnitud medida en función del tiempo. En la gráfica control se encuentran señalados el valor medio y una, dos y tres desviaciones estándar, obtenidas en el propio laboratorio o en programa interlaboratorios, según sea para el control de calidad interno o externo, respectivamente.

En la gráfica control se observan las incidencias que van produciéndose al analizar el material en días sucesivos. Los resultados deben localizarse al azar alrededor del valor medio. Las desviaciones del valor medio pueden ser positivas o negativas. Puede existir una tendencia cuando los datos se desplazan sistemáticamente en una dirección, lo que debe ser corregido de forma adecuada.
CREACION DE UNA GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS
-      La desviación estándar se usa comúnmente para preparar gráficas de Levey-Jennings (L-J o LJ). La gráfica de Levey-Jennings se usa para graficar valores de control de calidad sucesivos (de corrida-a-corrida o de día-a-día). Se crea una gráfica para cada prueba y nivel de control. El primer paso es calcular los límites de decisión. Estos límites son ±1s, ±2s y ±3s de la media.
Estos rangos se usan con la media para construir la gráfica de Levey-Jennings como se ilustra en la Figura 3.
* PRECAUCION: Algunos laboratorios consideran que cualquier valor de control de calidad fuera de los límites ±2s está fuera de control. Ellos deciden incorrectamente que las muestras de pacientes y los valores de CC son inválidos. Una corrida analítica ( combinación de muestras de pacientes y de control de calidad analizadas juntas se denomina una "corrida analitica" o "corrida" en forma abreviada) no se debe rechazar si un solo valor de control de calidad está fuera de los límites de CC ±2s, pero dentro de los límites ±3s. Aproximadamente el 4.5% del total de valores de CC válidos caerá en alguna parte entre los límites de desviación están dar ±2 y ±3. Los laboratorios que usan un límite ±2s rechazan con demasiada frecuencia corridas buenas. Eso significa que muestras de pacientes se repiten innecesariamente, se desperdicia mano de obra y materiales, y los resultados de los pacientes son retrasados innecesariamente.

Campana de Gauss:
La gráfica de su función de densidad tiene una forma acampanada y es simétrica respecto de un determinado parámetro. Esta curva se conoce como campana de Gauss.
La importancia de esta distribución radica en que permite modelar numerosos fenómenos naturales, sociales y psicológicos. Mientras que los mecanismos que subyacen a gran parte de este tipo de fenómenos son desconocidos, por la enorme cantidad de variables incontrolables que en ellos intervienen, el uso del modelo normal puede justificarse asumiendo que cada observación se obtiene como la suma de unas pocas causas independientes.
De hecho, la estadística es un modelo matemático que sólo permite describir un fenómeno, sin explicación alguna. Para la explicación causal es preciso el diseño experimental, de ahí que al uso de la estadística en psicología y sociología sea conocido como método correlacional.
La distribución normal también es importante por su relación con la estimación por mínimos cuadrados, uno de los métodos de estimación más simples y antiguos.
Algunos ejemplos de variables asociadas a fenómenos naturales que siguen el modelo de la normal son:
La distribución normal también aparece en muchas áreas de la propia estadística. Por ejemplo, la distribución muestral de las medias muestrales es aproximadamente normal, incluso si la distribución de la población de la cual se extrae la muestra no es normal.[1] Además, la distribución normal maximiza la entropía entre todas las distribuciones con media y varianza conocidas, lo cual la convierte en la elección natural de la distribución subyacente a una lista de datos resumidos en términos de media muestral y varianza. La distribución normal es la más extendida en estadística y muchos tests estadísticos están basados en una supuesta "normalidad".







Sumas Acumuladas:
El gráfico de sumas acumuladas (CUSUM) se presenta como una alternativa al grafico de Shewhart. Incorpora directamente toda la información representando las sumas acumuladas de las desviaciones de los valores muestrales respecto de un valor objetivo. Por ejemplo, supongamos que se toman muestras de tamaño igual o mayor que 1, siendo la media muestral de la muestra i.

Si suponemos que mo es el objetivo para la media del proceso, el gráfico de sumas acumuladas se formará representando la cantidad
respecto al número de orden (m) de la muestra.

Por combinar la información de varias muestras, los gráficos de sumas acumuladas son más efectivos que los gráficos de Shewhart para detectar pequeños cambios. Son particularmente eficaces cuando el tamaño de muestra es n = 1 y, por consiguiente, adecuados para su utilización cuando la tecnología permite inspeccionar y medir cada unidad producida usando a la vez un microordenador en el puesto de trabajo.

Si el proceso se mantiene bajo control en el objetivo mo , la suma acumulable
variará aleatoriamente respecto del valor cero. Sin embargo, si la media asciende a m1 > mo se apreciará una tendencia ascendente en la suma acumulada Sm. Por el contrario, si la media se desplaza a m2 < mo se apreciara una tendencia decreciente en Sm. Por consiguiente, una tendencia determinada (positiva o negativa) se considerará como una evidencia de que la media del proceso se ha desplazado debido a la presencia de alguna causa asignable que hay que investigar y eliminar.

Existen dos criterios para establecer formalmente que el proceso está fuera de control. Uno de ellos es un procedimiento gráfico: La máscara V propuesta por Barnhard en 1959 y otro es un procedimiento numérico muy adecuado para establecer en conjunción con un microordenador. Aquí veremos este segundo procedimiento.

Medidas de Tendencia Central

Se les llama medidas de tendencia central porque general mente la acumulación más alta de datos se encuentra en los valores intermedios.
Las medidas de tendencia central comúnmente empleadas son :
Ø  Media aritmética
Ø  Mediana
Ø  Moda
Ø  Media geométrica
Ø  Media armónica
Ø  Los cuantilos
Pero solo en este caso nos adentraremos a lo que es:
Media, Mediana y Moda
MODA:
n  La moda es el valor que aparece con mayor frecuencia en la serie de datos. Así por ejemplo, de la serie {14, 15, 17, 17, 21, 21, 21, 33, 36, 40}, la moda es 21.
n  La moda es una medida muy natural para describir un conjunto de datos; su concepto se adquiere fácilmente : es la altura más corriente, es la velocidad más común, etc. Además tiene la ventaja de que no se ve afectada por la presencia de valores altos o bajos.
n  La principal limitación esta en el hecho de que requiere un número suficiente de observaciones para que se manifieste o se defina claramente.
n  Otros inconvenientes son que puede darse el caso de que una determinada serie no tenga moda o que tenga varias modas.
MEDIANA:
La mediana toma en cuenta la posición de los datos y se define como el valor central de una serie de datos o, más específicamente, como un valor tal que no más de la mitad de las observaciones son menores que el y no más de la mitad mayores.
El primer paso es ordenar los datos de acuerdo a su magnitud, luego se determina el valor central de la serie y esa es la mediana. Si el número de datos es par, existirán dos valores centrales y entonces la mediana se obtiene sacando el promedio de ellos.
MEDIA:
n  La media aritmética es el promedio más comúnmente usado, este puede ser simple o ponderado.
n  La media aritmética simple esta dada por la formula SX/n y que significa: la suma de todos los valores dividida por el número de datos.
n  Media Aritmética Ponderada
n  Si los valores que toma x en una serie de datos, no todos tienen la misma importancia, es valido asignar "pesos" o "ponderaciones" de acuerdo a la importancia de cada dato.
n  En la serie del ejemplo anterior aparecen los números; pero cada uno con diferente frecuencia. Si cada uno de estos datos se multiplica por su respectiva frecuencia o ponderación y se suman estos productos, se obtendrá la misma suma que si se hubieran sumado uno por uno.

TERMINOLOGIA DE CONTROL DE CALIDAD

Control:
Es el conjunto de técnicas y actividades de acción operativa que se utilizan, actualmente, para evaluar los requisitos que se deben cumplir respecto de la calidad del producto o servicio, cuya responsabilidad recae, específicamente, en el trabajador competente. Un factor importante para el funcionamiento de una organización es la calidad de sus productos y servicios. Se debe tener siempre en cuenta, los aspectos que inciden en ellas:
• SUPERVISIÓN Y TRABAJADORES CALIFICADOS. La supervisión de manufactura y el personal de la planta, influyen decisivamente en la fabricación.
•  INSPECCIÓN Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS. La inspección y pruebas funcionales  comprueban el cumplimiento con las especificaciones técnicas.
• INSTALACIÓN Y SERVICIO DEL PRODUCTO. La instalación y el servicio del producto ayudarán  a lograr el funcionamiento correcto, de acuerdo a las especificaciones y por el control de mantenimiento adecuado.
• MEJORA EN LA CALIDAD. Cada esfuerzo y mejora que se realice hacia la calidad y por mantenerla, significará un cambio positivo para el equipo de trabajadores de la empresa.

 Calidad:
Calidad tiene muchas definiciones, pero la básica es aquella que dice que aquel producto o servicio que nosotros adquiramos satisfaga nuestras expectativas sobradamente. Es decir, que aquel servicio o producto funcione tal y como nosotros queramos y para realizar aquella tarea o servicio que nos tiene que realizar. Con todo y a pesar de esta definición el termino "Calidad" siempre será entendido de diferente manera por cada uno de nosotros, ya que para unos la Calidad residirá en un producto y en otros en su servicio posventa de este producto, por poner un ejemplo. Lo cierto es que nunca llegaremos a definir exactamente lo que representa el término Calidad a pesar de que últimamente este término se haya puesto de moda.

Garantía:
Con pagar un producto o servicio, no se termina con el proceso de la compra. Aún esta el considerar la garantía de lo que se compro. ¿Por qué es tan importante? Si el producto o servicio no cumplen con lo que esperamos, debemos de tener la opción de que se nos cambie, repare o devuelva el dinero.
Para entender lo que es y lo que no es una garantía, veamos las siguientes definiciones:
·                     Una garantía es un acuerdo entre un comprador y un vendedor de bienes o servicios, que detalla las condiciones bajo las cuales el vendedor hará reparaciones o arreglará problemas sin costo para el comprador.
·                     Es una aseveración por escrito de que un producto o servicio será provisto o reunirá ciertas especificaciones.
·                     a)      Las garantías no pueden ser por menos de sesenta (60) días.
·                     b)      La póliza se debe de entregar por escrito al momento de recibir el producto o servicio.
·                     c)      Las garantías no pueden ser menores a lo que estipula la ley.
·                     d)      Las garantías son exigibles al productor, importador  y al distribuidor. La única excepción es cuando un tercero asume esa responsabilidad.
·                     e)      La garantía se debe de hacer válida en el domicilio donde se adquirió el producto o servicio o en donde la póliza lo exprese.
·                     f)        Los gastos que se hagan para hacer válida la garantía en otra dirección, corren por cuenta del proveedor.
·                     g)      Los productores deben asegurar un suministro oportuno de partes y refacciones, así como del servicio de reparación durante la duración de la garantía.
·                     h)      Si el producto ha sido reparado o sometido a mantenimiento, y este presenta deficiencias provocadas por el que hizo la reparación o mantenimiento dentro de los primeros treinta (30) días, se tiene derecho a su reparación o mantenimiento sin costo.
·                     i)        Si el servicio o el producto no pueden ser utilizados por tener vicios ocultos o defectos, entonces tenemos la opción de solicitar una compensación que puede ser el cambio, terminación del contrato, reducción del precio o devolución del dinero.
·                     j)        El tiempo que dure un producto en reparación no cuenta para el tiempo de la garantía.

Análisis:  
Un análisis es la distinción y la separación de las partes de un “todo” hasta llegar a conocer sus principios o elementos . También puede verse como un “examen” que se hace de una obra, de un escrito o de cualquier realidad susceptible  de un estudio intelectual y de un tratamiento psicoanalítico.
Por otra parte un análisis puede ser un estudio de límites,  las características y las posibles soluciones de un problema al que se le aplica un tratamiento.
Esta palabra análisis puede referirse a distintos tipos de “Analisis” como pueden ser
Análisis médicos cualitativos, cuantitativos, etc.

Analito:
Es el componente (elemento, compuesto o ion) de interés analítico de una muestra. Son especies químicas cuya presencia o concentración se desea conocer. El analito es una especie química que puede ser identificado y cuantificado, es decir, determinar su cantidad y concentración en un proceso de medición química, constituye un tipo particular de mensurando en la metrología química.
Un mensurando es una magnitud. Es la cantidad de objeto de medida, es decir, la cantidad o concentración de analito. El mensurando es una cantidad que se somete a una medición en una comparación con un patrón que proporciona la información requerida.
La cantidad es el atributo a un fenómeno, objeto o sustancia que puede ser distinguido cualitativamente y determinado cuantitativamente.
El objeto, es la entidad que debe describirse químicamente a través de los resultados analíticos. Su interpretación constituye el sistema del cual se requiere información.
Las muestras, constituyen una parte del objeto, es decir, son partes representativas del objeto que han sido tomadas en el espacio y tiempo. Las muestras deben contener el o las alícuotas de interés y entonces son las muestras las que realmente se someten al proceso analítico.

Precisión:
Se refiere a la dispersión del conjunto de valores obtenidos de mediciones repetidas de una magnitud. Cuanto menor es la dispersión mayor la precisión. Una medida común de la variabilidad es la desviación estándar de las mediciones y la precisión se puede estimar como una función de ella.

 Exactitud:
Se refiere a que tan cerca del valor real se encuentra el valor medido. En términos estadísticos, la exactitud está relacionada con el sesgo de una estimación. Cuanto menor es el sesgo más exacta es una estimación.
Cuando expresamos la exactitud de un resultado se expresa mediante el error absoluto que es la diferencia entre el valor experimental y el valor verdadero.

Gráfica:
Es una representación de datos, generalmente numéricos, mediante líneas, superficies o símbolos, para ver la relación que guardan entre sí. También puede ser un conjunto de puntos, que se plasman en coordenadas cartesianas, y sirven para analizar el comportamiento de un proceso, o un conjunto de elementos o signos que permiten la interpretación de un fenómeno. La representación gráfica permite establecer valores que no han sido obtenidos experimentalmente, es decir, mediante la interpolación (lectura entre puntos) y la extrapolación (valores fuera del intervalo experimental).
La estadística gráfica es una parte importante y diferenciada de una aplicación de técnicas gráficas, a la descripción e interpretación de datos e inferencias sobre éstos. Forma parte de los programas estadísticos usados con los ordenadores. Autores como Edward R. Tufte han desarrollado nuevas soluciones de análisis gráficos.
Existen diferentes tipos de gráficas, que se pueden clasificar en:
·                     Numéricas: con imágenes visuales que sirven para representar el comportamiento o la distribución de los datos cuantitativos de una población.
·                     Lineales: se representan los valores en dos ejes cartesianos ortogonales entre sí. Las gráficas lineales se recomiendan para representar series en el tiempo, y es donde se muestran valores máximos y mínimos; también se utilizan para varias muestras en un diagrama.
·                     De barras: se usan cuando se pretende resaltar la representación de porcentajes de datos que componen un total. Una gráfica de barras contiene barras verticales que representan valores numéricos, generalmente usando una hoja de cálculo. Las gráficas de barras son una manera de representar frecuencias; las frecuencias están asociadas con categorías. Una gráfica de barras se presenta de dos maneras: horizontal o vertical. El objetivo es poner una barra de largo (alto si es horizontal) igual a la frecuencia. La gráfica de barras sirve para comparar y tener una representación gráfica de la diferencia de frecuencias o de intensidad de la característica numérica de interés.
·                     Histogramas: Se emplea para ilustrar muestras agrupadas en intervalos. Está formado por rectángulos unidos a otros, cuyos vértices de la base coinciden con los limites de los intervalos y el centro de cada intervalo es la marca de clase que representamos en el eje de las abscisas. La altura de cada rectángulo es proporcional a la frecuencia del intervalo respectivo.
·                     Circulares: gráficas que nos permiten ver la distribución interna de los datos que representan un hecho, en forma de porcentajes sobre un total. Se suele separar el sector correspondiente al mayor o menor valor, según lo que se desee destacar.